导读

中国知识产权高峰论坛于7月21日至7月23日在上海中庚聚龙酒店顺利举办。CIPF坚持以“推进知识产权领域专家高端对话，提升企业知识产权管理水平，促进行业创新发展”为宗旨，链接相关政府部门、行业协会、企业、律所、知识产权代理机构、知识产权服务商等行业参与方，聚焦国内外知识产权最新政策，深入探讨细分行业知识产权保护，致力成为知识产权领域专业化、国际化、多维度的交流、学习平台。

医疗器械知识产权分论坛（分论坛B）在7月22-23日举办，汇聚国内外医疗器械研发、生产企业、医疗器械创新研发单位、医院、律师事务所、知识产权服务商等嘉宾参与。两天的会议围绕我国医疗器械行业发展趋势、医疗器械跨界创新（AI、5G等）及IP挑战、医疗器械专利侵权诉讼、集采下医疗器械企业创新及IP发展、专利无效、医疗器械企业商业秘密保护、国内医疗企业出海的IP风险管控、创新医疗器械特别审查与知识产权、医疗器械专利确权案件情况和热点问题、商业医保、医工合作和转化IP事项等问题进行解读与探讨，得到了嘉宾积极反馈。现将会议内容稍作整理，各发言嘉宾的详细内容会在公众号陆续发布，敬请关注。

发言嘉宾：胡慧慧，中国医疗器械行业协会副秘书长

话题：后疫情时代及带量采购背景下医疗器械产业发展趋势和挑战

胡秘书长提到，全球范围来看，前沿生物技术引领医疗器械领域的创新突破加速演进。我国由于十二五”“十三五”布局的一系列重大产品取得了重要进展，缩短了与国际先进水平在高端数字诊疗设备、高值耗材、体外诊断设备与试剂的差距，储备了一批前沿技术。新冠肺炎疫情对于医疗器械行业来说，既是一场产能大考，也蕴含着产业变革和发展机遇。

发言嘉宾：李晓菲，迈瑞医疗知识产权经理

话题：破壁之道——国内企业如何应对跨国企业的专利壁垒

李经理首先介绍了迈瑞的知识产权管理体系，是以商业思维与目标管理为导向，强调知识产权工作的三化，即专业化、制度化和电子化；接下来就各公司如何应对专利壁垒进行交流，公司可从资产构建、风险管理、许可或收购这三个维度入手制定切合公司发展需求的战略，从而有针对性地应对专利壁垒。最后李经理以“看山是山，看山不是山，看山只是山”详细阐述了专业因素、竞争因素和商业战略因素之间的关系。

发言嘉宾：张晓霞，金杜律师事务所合伙人

话题：商业视角下看专利侵权诉讼与医疗器械公司运营

张律师展示了医疗器械行业国内发展概况和科创板医疗器械企业上市情况，指出国家在高速发展的同时，医疗器械行业的发展远超其他行业。张律师提到，产品被司法确认构成专利侵权后，除了面临经济损失外还需要面对一系列的禁令。而对于下游用户（医院、诊所、经销商），可能因为专利侵权诉讼成为调查取证的对象，甚至诉讼的对象。一旦法院判决侵权并颁发禁令，产品就要进行规避设计，并且可能需要变更注册，可能导致永久性丢失市场份额。

圆桌讨论：“医疗器械跨界创新（AI、5G等）及IP挑战”

张晓霞，金杜律师事务所合伙人（主持人）

曲晓阳，美敦力大中华区高级知识产权法律总监；

柏亚军，西门子医疗中国知识产权部总监；

李晓菲，迈瑞医疗知识产权经理；

主持人张律师问询问曲总监：“美敦力在中国的知识产权保护领域方面和有何挑战以及跨境知识产权应该如何去保护、布局和持有？”曲总监认为首先是需要关注发展的趋势，跨国公司的发展存在五个阶段：生产、销售、研发、市场换技术与合作。当下是合作的时代，随着技术的复杂化，大量产品需要依靠于与其他企业的合作，在合作当中，内外部都需仔细去应对。

张律师指出：“迈瑞医疗产品内容丰富，跨技术领域（学科）的情况下如何更具体的去布局专利？”李经理提到迈瑞医疗的产品方向有很多，跨越度大，但在专利布局保护上又回归到业务诉求上，例如影像里面有许多技术在底层，在外部很难看到，就会采用商业秘密来保护。

AI在图像、数据上的处理也是热点，西门子的核心之一是影像诊断和临床诊疗，柏总监提出第一是帮助医院、医生更好的做诊疗，第二是提高病人更好的体验。图象算法和识别对于传统器械而言更多的是一种挑战，是否要需要绕开专利还是征求更多的合作（风险与利益的分配）。

发言嘉宾：张丽红，上海微创医疗器械（集团）有限公司知识产权与法务部副总裁

话题：集采下医疗器械企业创新及IP发展

张总提出，在集采之下，创新是唯一出路，但是真正的创新是不惧集采的。疫情是中国创新的契机，推动许多企业进入国际市场，企业创新需要专注于医疗科技创新的生产线，形成开放式、同质化、多站点线性的有序推进。张总强调知识产权的价值是链接，任何公司的单打独斗都无法适应新的商业环境，生态合作势在必行，IP就是合作的链接。

发言嘉宾：周美华，三聚阳光知识产权集团旗下北京易聚律师事务所执行主任，高级合伙人

话题：医疗器械企业专利无效攻守之道

周美华律师针对医疗器械企业在生产经营以及实际的竞争过程中，如何运用专利无效的策略或商业手段来满足企业经营发展的切实需求，对多个案件实例进行拆解复盘与论证分析，从方法论的角度出发归纳总结出处理专利无效案件的可行性方案与有效策略。

发言嘉宾：柏亚军，西门子医疗中国知识产权部总监

话题：创新医疗器械特别审查与知识产权

回顾历史，120多年来，西门子医疗一路见证并参与了中国医疗事业的发展历程，并为改善中国的医疗状况做出了贡献。随后柏总介绍了创新医疗器械特别审查程序以及创新医疗器械的定义，详细分析通过“创新医疗器械特别审查”此绿色通道后的优缺点，并针对83号文件提出的申请创新医疗器械特别审查所需资料做了详细解读。

发言嘉宾：叶剑媚，金杜律师事务所合伙人

话题：医疗器械企业的商业秘密保护

叶律师首先将商业秘密分为技术信息和经营信息进行详细阐述，区分两者的特点，随后针对医疗器械企业的商业秘密维权提出策略，最后提出需做到医疗器械企业商业秘密常态化防护，需将象的保密制度落到实处，从事实层面和法律层面分别进行保护。

圆桌讨论：国内医疗企业出海的IP风险管控

姚冠扬，柳沈律师事务所合伙人（主持人）

张瑞，南微医学科技股份有限公司法务部高级经理

黄长斌，上海纽脉医疗科技有限公司知识产权总监

马宇峰，奥睿律师事务所上海代表处合伙人兼首席代表

冉寒冬，Maucher Jenkins合伙人、中国区负责人

主持人姚律师将问题由浅入深，首先提出“从企业角度来说，国内医疗器械企业出海会遇到什么风险？”张总监将医疗器械企业与家电、通信做了一个比较，并指出前期产品开发时需要有非常扎实的知识产权储备，重视质和量的结合。黄总监补充道，除了了解各个国家的专利诉讼制度之外，国内医疗器械企业出海还需做好定位，哪些领域是值得进入的，需要做好FTO的检索分析，了解该领域的竞争对手的强度。

随后姚律师对两位企业从业者的回答做了总结，并询问在场的两位律师，“若国内企业出海，碰到NPE（专利流氓）应该采用什么样的应对措施？”马律师针对NPE做了区分，若在医疗器械行业遇到NPE，更多的需要计算投入产出比，采用边打边谈的措施。冉律师提出欧洲的土壤不适合NPE的生存，但是NPE的数量也在逐年增加，冉律师阐述了企业出海时碰到NPE的详细的流程说明。

发言嘉宾：姚冠扬，柳沈律师事务所合伙人

话题：医疗器械专利确权案件情况和热点问题

姚律师分析医疗器械专利确权案件情况，按照类型、权利人、具体技术分类等做出详细图表，对多个无效案件进行解读，阐述了专利权人的解释对于专利维持的作用并借助人体的特点认定是否被公开。在最后姚律师还提出面临专利权人的应对策略以及无效请求人的攻击策略。

发言嘉宾：陈薇薇，北京大学第三医院医疗器械管理及法务技术运营

话题：健康产业需求端医疗器械IP思考

陈老师指出医疗器械属于高技术产业且关系人体生命，除了产学研用一体化发展外，还加入了实验、监管和资本的关注。医疗器械的使用有严格的适用范围，若想解决多种疾病，那便需要提供相应的数据。陈老师指出临床需求在医疗器械产生中难度是最高的，作为专业代理需要走到临床，医工结合生产IP，经验了解技术，从中提取特征从而生产产品。

发言嘉宾：曲晓阳，美敦力大中华区高级知识产权法律总监

话题：商业医保与医疗器械创新——发展商业医保，为医疗创新加油

曲总认为医保和医疗器械的创新存在某种联系，医疗器械在产品投入市场之前都需要持续性的投资，在此情况下需要从医保收入中将资金收回。曲总从各国制度中得出医疗器械创新需要四个环境条件：允许有不同声音、资本市场、公平的市场机制以及知识产权保护。

发言嘉宾：刘建军，科美诊断知识产权总监

话题：体外诊断企业知识产权管理与运用实践分享

刘总提到体外诊断（IVD）是医疗器械中市场量最大、增长最快的领域，中国的IVD增长迅速，其中免疫诊断占比最大。刘总分享了IVD产业链，并指出在一个产业链中上游原材料产品的技术往往起着基础的作用，上游原材料的更新换代直接决定下游产品的发展方向。另外刘总认为，在IVD企业知识产权管理要素中，需要保护好自己的创新和资产的同时，也需要外部竞争情报的分析和风险的管控。

圆桌讨论：医疗器械医工合作和转化IP事项

仇有年，美国博钦律师事务所（Perkins Coie LLP）高级专利顾问（主持人）

张丽红，上海微创医疗器械（集团）有限公司知识产权与法务部副总裁

刘建军，科美诊断知识产权总监

徐可一，美国飞翰律师事务所律师

张健东，海军军医大学转化医学研究中心医疗创新概念验证室主任，副研究员

陈薇薇，北京大学第三医院医疗器械管理及法务技术运营

主持人仇律师针对讨论主题提出“医疗机构/企业对医工合作的态度以及其中合作的困难？”陈老师指出，医疗机构对于医工合作还是持有非常积极的态度，医院对于医工合作团队的建设也是有一定考虑的，且结合自由度较高。张主任补充两点，第一，医工合作是医生和工程师之间的合作，临床需求很难转化为工程需求；第二，医院与医疗企业的合作，法律环节很难让两者顺畅合作。

张总认为，临床的需求是医疗器械产品开发的一大驱动力，医工结合是需要产业链，医生在临床上有想法，但是我国的技术和经济去衔接“医和工”这个环节在市场上是天然缺失的。

刘总补充道，如何创新医工合作的机制很重要。医，如何激励临床一线的医生将临床的科研成果实现转换；工，医疗机构如何帮助企业去解决临床问题。

徐律师指出，科学定理只能发下不能发明，但将定理流程化、科学化之后就是发明。在美国医工之间有密切联系，企业会定期拜访医生，实现平台产业化。除此之外徐律师还提出了医工之间专利权属的归属问题。

发言嘉宾：蒋海洪，上海健康医学院副教授

话题：从《医疗器械监督管理条例》修订看医疗器械监管方式革新

蒋教授提出四点立法思路，巩固审评审批制度改革成果，全面构建注册人制度等。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，从单个产品的产品安全上升到整个产业安全，医疗器械在整个国民经济中的地位更重。

发言嘉宾：张瑞，南微医学科技股份有限公司法务部高级经理

话题：美国专利诉讼故意侵权风险防范

张总指出美国专利诉讼技术领域中医疗器械排名第七位。进入庭审阶段权利人以及陪审团审理的案件胜诉率相对高些。张总建议产品开发过程中采用规范的技术用语，任何不当用语，都用可能被作为法庭上极具杀伤力的呈堂供证。

发言嘉宾：张莺，飞利浦知识产权与标准部资深顾问

话题：诊断技术专利适格性探讨

张老师与我们一同探讨了立法的标准、判断标准以及在实务中会做什么样的考量。张老师将我国的专利法与欧洲、美国的作了详细对比，并将其中“人道主义”、“社会伦理”以及“无实用性”作了详细解读。她指出专利主保护的是一个工业的发明应用，医生以人体、动物体来做实施对象的时候，很难用产业化的形式来应用。

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